FFU層流罩是潔凈室及需要潔凈環(huán)境的最理想潔凈設(shè)備，新版GMP采用了歐盟和最新WHO的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了非常具體的要求，永潔康百級(jí)層流床罩，單人無菌室，潔凈屏等凈化產(chǎn)品均能滿足新版GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級(jí)中的A、B、C、D四個(gè)級(jí)別，以及新版GMP與98版中關(guān)于潔凈度等級(jí)的區(qū)別。

新版GMP中關(guān)于塵埃粒子濃度的級(jí)別，詳見文章：新版GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)， 對(duì)于微生物的監(jiān)控和取樣標(biāo)準(zhǔn)也有不同。

1963年，美國潔凈室標(biāo)準(zhǔn)FED-STD-209中，按每立方英尺中≥0.5mm粉塵數(shù)量的最高允許濃度，將潔凈室分成若干等級(jí)，如100級(jí)、10,000級(jí)、100,000級(jí)。世界上許多國家都加以效仿。

1999年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO頒布了一項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO14644-1 潔凈室與受控潔凈環(huán)境》第一部分：空氣潔凈度分級(jí)。標(biāo)準(zhǔn)中采用了新的分級(jí)。

2001年，中國新頒布的潔凈室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)中采用了ISO分級(jí)。

ISO潔凈度等級(jí)以及與傳統(tǒng)分級(jí)的FFU層流罩，F(xiàn)FU，潔凈棚對(duì)應(yīng)關(guān)系

ISO14644分級(jí) 最高濃度極限(顆粒數(shù)/m3) 近似對(duì)應(yīng)

潔凈室標(biāo)準(zhǔn)比較:

ISO 國 際 標(biāo) 準(zhǔn): 塵粒含量/立方米空氣

FS209D美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn):塵粒含量/立方英尺空氣

GMP 醫(yī)藥業(yè)制造標(biāo)準(zhǔn):參考以上兩種,換算成相應(yīng)的A/B/C/D等級(jí)

具體詳述如下:

ISO14644---->

3級(jí)為每立方米空氣中污染物粒徑大于0.5微米的顆粒數(shù)不超過35.2個(gè),

4級(jí)為不超過352個(gè),

5級(jí)為不超過3520,

依此類推...

FS209D ---->

1級(jí)為每立方英尺空氣中污染物粒徑大于0.5微米的顆粒數(shù)不超過1個(gè),

10級(jí)為不超過10個(gè),

100級(jí)為不超過100個(gè),

依此類推...

GMP ---->

A級(jí)相當(dāng)于ISO5級(jí)/FS209D的100級(jí),

B級(jí)相當(dāng)于ISO6級(jí)/FS209D的1000級(jí),

C級(jí)相當(dāng)于ISO7級(jí)/FS209D的10000級(jí),

[新版GMP中潔凈度級(jí)別對(duì)應(yīng)ISO14644-1中的整數(shù)級(jí)別]

在新版GMP標(biāo)準(zhǔn)中，A區(qū)的動(dòng)態(tài)、靜態(tài)以及B區(qū)的靜態(tài)都要求為100級(jí)，但其含義不同，A區(qū)的100級(jí)是有其單向流的要求，而B區(qū)的100級(jí)則無此要求，新版GMP A區(qū)與98版GMP中的100級(jí)相似，B區(qū)與98版GMP中的相關(guān)規(guī)定相差很大，它分為靜態(tài)百級(jí)和動(dòng)態(tài)萬級(jí)。而我國的GMP只要求100級(jí)在1萬級(jí)的背景區(qū)域內(nèi)。

對(duì)于百級(jí)區(qū)(A區(qū))單向流的流速，新版GMP的標(biāo)準(zhǔn)是0.45±20﹪，98版GMP的規(guī)定是0.2～0.5m/s。

房間壓力不同,新版GMP要求相鄰不同房間級(jí)別的壓差為不低于10Pa，而98版GMP要求不低于5Pa 。