FFU層流罩是潔凈室及需要潔凈環(huán)境的最理想潔凈設備，新版GMP采用了歐盟和最新WHO的A、B、C、D分級標準，并對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了非常具體的要求，永潔康百級層流床罩，單人無菌室，潔凈屏等凈化產品均能滿足新版GMP標準要求，《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別，以及新版GMP與98版中關于潔凈度等級的區(qū)別。

新版GMP中關于塵埃粒子濃度的級別，詳見文章：新版GMP 藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)， 對于微生物的監(jiān)控和取樣標準也有不同。

1963年，美國潔凈室標準FED-STD-209中，按每立方英尺中≥0.5mm粉塵數(shù)量的最高允許濃度，將潔凈室分成若干等級，如100級、10,000級、100,000級。世界上許多國家都加以效仿。

1999年，國際標準化組織ISO頒布了一項國際標準《ISO14644-1 潔凈室與受控潔凈環(huán)境》第一部分：空氣潔凈度分級。標準中采用了新的分級。

2001年，中國新頒布的潔凈室設計標準中采用了ISO分級。

ISO潔凈度等級以及與傳統(tǒng)分級的FFU層流罩，F(xiàn)FU，潔凈棚對應關系

ISO14644分級 最高濃度極限(顆粒數(shù)/m3) 近似對應

潔凈室標準比較:

ISO 國 際 標 準: 塵粒含量/立方米空氣

FS209D美國聯(lián)邦標準:塵粒含量/立方英尺空氣

GMP 醫(yī)藥業(yè)制造標準:參考以上兩種,換算成相應的A/B/C/D等級

具體詳述如下:

ISO14644---->

3級為每立方米空氣中污染物粒徑大于0.5微米的顆粒數(shù)不超過35.2個,

4級為不超過352個,

5級為不超過3520,

依此類推...

FS209D ---->

1級為每立方英尺空氣中污染物粒徑大于0.5微米的顆粒數(shù)不超過1個,

10級為不超過10個,

100級為不超過100個,

依此類推...

GMP ---->

A級相當于ISO5級/FS209D的100級,

B級相當于ISO6級/FS209D的1000級,

C級相當于ISO7級/FS209D的10000級,

[新版GMP中潔凈度級別對應ISO14644-1中的整數(shù)級別]

在新版GMP標準中，A區(qū)的動態(tài)、靜態(tài)以及B區(qū)的靜態(tài)都要求為100級，但其含義不同，A區(qū)的100級是有其單向流的要求，而B區(qū)的100級則無此要求，新版GMP A區(qū)與98版GMP中的100級相似，B區(qū)與98版GMP中的相關規(guī)定相差很大，它分為靜態(tài)百級和動態(tài)萬級。而我國的GMP只要求100級在1萬級的背景區(qū)域內。

對于百級區(qū)(A區(qū))單向流的流速，新版GMP的標準是0.45±20﹪，98版GMP的規(guī)定是0.2～0.5m/s。

房間壓力不同,新版GMP要求相鄰不同房間級別的壓差為不低于10Pa，而98版GMP要求不低于5Pa 。