潔凈室等級標準根據(jù)應用場景可分為以下4個級別：
A級：高風險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流罩來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。
B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
A級對應的是動態(tài)百級，即在動態(tài)條件下應仍為百級B級對應的是靜態(tài)百級，即在靜態(tài)條件下滿足百級即可，在動態(tài)條件下可以符合萬級標準，GMP里面沒有所謂千級的說法。C級對應萬級，靜態(tài)條件下符合萬級標準，動態(tài)條件下符合D級標準，即十萬級D級對應十萬級。
1、潔凈區(qū)的設計必須符合相應的“靜態(tài)”標準，以達到“動態(tài)”的潔凈要求。“靜態(tài)”是指安裝已經(jīng)完成并已運行，但沒有操作人員在場的狀態(tài)。而“動態(tài)”是指生產(chǎn)設施按預定工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員現(xiàn)場操作的狀態(tài).
2、生產(chǎn)操作全部結束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20 min（指導值）自凈后，潔凈區(qū)應達到表中的“靜態(tài)”標準。藥品或敞開容器直接暴露環(huán)境微粒動態(tài)測試結果應達到表中A級的標準。
3、無菌操作的隔離操作器所處環(huán)境的級別至少應為D級。
4、為了確定A級區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m3。A級區(qū)空氣塵埃粒子的級別為ISO 4.8，以≥0.5μm的塵粒為限度標準。B級區(qū)（靜態(tài)）的空氣塵埃粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的塵粒。對于C級區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣塵埃粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級區(qū)（靜態(tài)）空氣塵埃粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
5、在確認級別時，應使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，以避免在遠程采樣系統(tǒng)長的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在單向流系統(tǒng)中，應采用等動力學的取樣頭。
6、可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行測試，證明達到了動態(tài)的級別，但培養(yǎng)基模擬試驗要求在“最差狀況”下進行動態(tài)測試。
潔凈室等級標準ISO和中國2010版GMP對比表：
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A級：高風險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流罩來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。
B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
A級對應的是動態(tài)百級，即在動態(tài)條件下應仍為百級B級對應的是靜態(tài)百級，即在靜態(tài)條件下滿足百級即可，在動態(tài)條件下可以符合萬級標準，GMP里面沒有所謂千級的說法。C級對應萬級，靜態(tài)條件下符合萬級標準，動態(tài)條件下符合D級標準，即十萬級D級對應十萬級。
1、潔凈區(qū)的設計必須符合相應的“靜態(tài)”標準，以達到“動態(tài)”的潔凈要求。“靜態(tài)”是指安裝已經(jīng)完成并已運行，但沒有操作人員在場的狀態(tài)。而“動態(tài)”是指生產(chǎn)設施按預定工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員現(xiàn)場操作的狀態(tài).
2、生產(chǎn)操作全部結束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20 min（指導值）自凈后，潔凈區(qū)應達到表中的“靜態(tài)”標準。藥品或敞開容器直接暴露環(huán)境微粒動態(tài)測試結果應達到表中A級的標準。
3、無菌操作的隔離操作器所處環(huán)境的級別至少應為D級。
4、為了確定A級區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m3。A級區(qū)空氣塵埃粒子的級別為ISO 4.8，以≥0.5μm的塵粒為限度標準。B級區(qū)（靜態(tài)）的空氣塵埃粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的塵粒。對于C級區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣塵埃粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級區(qū)（靜態(tài)）空氣塵埃粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
5、在確認級別時，應使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，以避免在遠程采樣系統(tǒng)長的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在單向流系統(tǒng)中，應采用等動力學的取樣頭。
6、可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行測試，證明達到了動態(tài)的級別，但培養(yǎng)基模擬試驗要求在“最差狀況”下進行動態(tài)測試。
潔凈室等級標準ISO和中國2010版GMP對比表：
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