一、法律法規(guī)文件
| 文件類型 | 醫(yī)療器械（包括檢驗設備） | 體外診斷試劑 |
| 1行政法規(guī)及相關文件 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令 739 號）2021-06-01 起施行。 | |
| 國家藥監(jiān)局關于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關事項的公告（2021年第76號），2021-05-31 發(fā)布。 | ||
| 2注冊管理辦法及相關文件 | 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號， 2021年10月1日起施行。 | 《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），2021年10月 1日起施行。 |
| 國家藥品監(jiān)督管理局關于實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告（2021年第76號），2021-09-28 發(fā)布。 | ||
| 醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定解讀（2021-10-27） 《體外診斷試劑分類規(guī)則》解讀（2021-10-29） | ||
| 3申報材料要求及相關文件 | 關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號），自 2022 年 1 月 1 日起施行。 | 關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號），自 2022 年 1 月 1日起施行。 |
| 4產品名稱 | 《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 19 號），2015-12-21發(fā)布。 | |
| 關于《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的說明，2016-1-27發(fā)布。 | ||
| 5技術要求 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（第 9 號），2014-05-30發(fā)布。 | |
| 總局辦公廳關于醫(yī)療器械產品技術要求有關問題的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕22 號 ），2016-03-01 發(fā)布。 | ||
| 6說明書 | 《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號），2014-07-30發(fā)布。 | |
| 7注冊檢驗 | 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號），2021-10-21發(fā)布。 | |
| 8臨床評價 | 《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第 25 號）, 2016-6-1 施行。 | |
| 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2021年第71號），2021-10-01施行。 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號），2021-10-01施行。 | ||
| 醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則（2018年第6號） | ||
| 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告（2021年第73號），2021-09-16發(fā)布。 | ||
| 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告（2017 年第 145 號），自 2018 年 1 月 1 日起施行。 | ||
| 《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》解讀 ，2017-11-24 發(fā)布。 | ||
| 總局辦公廳關于做好醫(yī)療器械臨床試驗機構備案工作的通知 （食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161 號），2017-11-24 發(fā)布。 | ||
| 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（試行）的通告（2020年第77號），2020 年 11 月 24 日發(fā)布。 | ||
| 關于真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（試行）的解讀，2020-11-30 發(fā)布。 | ||
| 9注冊單元 | 總局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則的通告（2017 年第 187 號） ，2017-11-23 發(fā)布。 | |
| 10 檢驗報告 | 國家藥監(jiān)局綜合司關于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標注資質認定標志有關事項的通知 （藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746 號 ），2020 年 9 月 27 日發(fā)布實施。 | |
二、關于分類
| 文件類型 | 醫(yī)療器械（包括檢驗設備） | 體外診斷試劑 |
| 1分類規(guī)則 | 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 15 號），自 2016年1月1日起施行。 | / |
| 2分類目錄 | 總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017 年第104號），自 2018年8月1日起施行。 | 食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監(jiān)械管〔2013〕242 號），2013-11-26 發(fā)布實施。 |
| 總局關于實施《醫(yī)療器械分類目錄》有關事項的通告（2017年第 143號）2017-09-04發(fā)布。 | 國家藥監(jiān)局關于調整《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013 版）》部分內容的公告（2020 年 第112 號），2020-10-20 發(fā)布 。 | |
| 《醫(yī)療器械分類目錄》實施有關問題解讀 | 總局關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告（2017 年第 226 號），自 2018 年 3 月 1 日起實施。 附件：1.流式細胞儀配套用體外診斷試劑產品分類列表;2. 免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品分類列表;3.不作為醫(yī)療器械管理產品列表 | |
| 國家藥監(jiān)局關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2020年第147號）2020-12-31發(fā)布 | ||
| 3免臨床目錄 | 醫(yī)療器械-免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄匯總（2019-12-23）已涵蓋第一批修訂 | 體外診斷試劑-免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄匯總（2019-12-23）已涵蓋第一批修訂 |
| 醫(yī)療器械-免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）（2021-01-19） | 體外診斷試劑-免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（第二批修訂）（2021-01-09） | |
| 4分類界定匯總通知 | 2018 年醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總,2019-02-18 | |
| 2019 年第一批醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總,2019-07-18 | ||
| 2019 年第二批醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總,2019-11-25 | ||
| 2020 年第一批醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總,2020-03-27 | ||
| 2020 年第二批醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總,2020-09-30 | ||
三、醫(yī)療器械（包括檢驗設備）注冊申報材料參考文件
| 申報材料 | 序號 | 參考文件 |
| 1 申請表 | 1 產品名稱 | 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則的通告（2019 年第 99 號），2019-12-16 發(fā)布。附件：《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》 （2019 年第 99 號） |
| 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布骨科手術器械通用名稱命名指導原則等 5 項指導原則的通告（2020 年第 79 號），2020-12-07 發(fā)布。 附件：1.骨科手術器械通用名稱命名指導原則。2. 輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱命名指導原則。3. 無源手術器械通用名稱命名指導原則醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導原則 | ||
| 2 研究資料 | 2-1 生物相容性研究 | 關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知（國食藥監(jiān)械[2007]345 號），2007-06-15 發(fā)布。 附件 1．醫(yī)療器械生物學評價和審查指南 附件 2．《醫(yī)療器械生物學評價報告》的出具與審查要點 |
| 2-2 有效期研究 | 《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》（2019 年第 23 號） | |
| 2-3 臨床前動物試驗 | 《醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第一部分：決策原則》（2019年第18號），2019-4-18發(fā)布。 | |
| 2-4 軟件研究 | 《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（2015 年第 50 號） | |
| 2-5 網(wǎng)絡安全研究 | 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》（2017 年第 13 號） | |
| 2-6 移動醫(yī)療器械 | 《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》（2017 年第 222 號），2017-12-29 發(fā)布。 | |
| 3 技術要求 | 3-1 | 關于執(zhí)行 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》有關事項的通知（國食藥監(jiān)械[2008]314 號），2008-06-26 發(fā)布。 |
| 3-2 | 醫(yī)用實驗室用電氣設備產品技術要求中電氣安全部分的編寫要求（征求意見稿） | |
| 4 臨床評價 | 4-1 | 總局發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則，2015-6-12 發(fā)布。 |
| 4-2 接受境外臨床試驗數(shù)據(jù) | 《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》（2018 年第 13 號），2018-01-11 發(fā)布。 | |
| 5 其他 | 5-1 無源原材料 | 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布無源醫(yī)療器械產品原材料變化評價指南的通告（2020 年第33號），2020-05-19 發(fā)布。 |
| 5-2 動物源性 | 總局關于發(fā)布動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則（2017 年修訂版）的通告（2017 年第 224 號），2018-01-05 發(fā)布。 |
四、體外診斷試劑注冊申報材料參考文件
| 申報材料 | 參考文件 |
| 1 校準品/質控品 | 體外診斷試劑校準品、質控品研究技術指導原則 |
| YY/T 1549-2017 生化分析儀用校準物 | |
| YY/T 1662-2019 生化分析儀用質控品 | |
| GB/T 21415-2008 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯源性 | |
| YY/T0638-2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質中酶催化濃度賦值的計量學溯源性 | |
| WS-T 356-2011 基質效應與互通性評估指南 | |
| YY/T 1530-2017 尿液有形成分分析儀用控制物質 | |
| 2 命名 | YYT 1227-2014 臨床化學體外診斷試劑（盒）命名 |
| 3 特定方法學相關文件 | GBT 26124-2011 臨床化學體外診斷試劑（盒） |
| YYT 1255-2015 免疫比濁法檢測試劑（盒） | |
| 酶聯(lián)免疫法檢測試劑注冊技術審查指導原則 GB-T 33411-2016 酶聯(lián)免疫分析試劑盒通則 YYT 1183-2010 酶聯(lián)免疫吸附法試劑（盒） | |
| 金標類檢測試劑注冊技術審查指導原則 | |
| 生物芯片類檢測試劑注冊技術審查指導原則 | |
| 發(fā)光免疫類檢測試劑注冊技術審查指導原則 | |
| 4 分析性能評估 | WST 416-2013-干擾實驗指南 |
| 體外診斷試劑分析性能評估（準確度-方法學比對）技術審查指導原則 | |
| 體外診斷試劑分析性能評估（準確度-回收試驗）技術審查指導原則 | |
| 《體外診斷試劑分析性能評估系列指導原則（征求意見稿） 1.體外診斷試劑分析性能評估指導原則――編制說明 2.體外診斷試劑分析性能評估指導原則——檢測限 3.體外診斷試劑分析性能評估指導原則——線性范圍 4.體外診斷試劑分析性能評估指導原則——可報告范圍 5.體外診斷試劑分析性能評估指導原則——精密度 | |
| 5 陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料 | WS/T 402-2012 臨床實驗室檢驗項目參考區(qū)間的制定 |
| 6 穩(wěn)定性研究資料 | YY/T1579-2018體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評價 |
| 7 臨床評價資料 | 體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則，自 2014 年 10 月 1 日起實施。 |
| 北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗指導原則（2016 年版征求意見稿） | |
| 免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行），2017-11-08 發(fā)布實施。 | |
| 《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）》解讀，2017-11-08 發(fā)布。 | |
| 8 產品說明書 | 關于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014 年第17 號通告），2014-09-11 發(fā)布實施。 |
| 總局辦公廳關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號 ）發(fā)布時間：2016-08-05。 | |
| 9 其他 | 體外診斷試劑許可事項變更技術審查指導原則（第二版征求意見稿） |
| 定量檢測試劑性能評估注冊技術審查指導原則（征求意見稿） |
