貴陽(yáng)市各區(qū)域辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證二類(lèi)三類(lèi)代辦中心
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證bai對(duì)于材料的要求
經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章如有
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
A、企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)相同。
B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按 2002 年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄一級(jí)目錄填寫(xiě)。
C、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的填寫(xiě)應(yīng)明確具體的門(mén)牌、樓層和房號(hào)。
法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱(chēng)證明、任命文件應(yīng)有效
工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回
房產(chǎn)證明、房屋租賃證明出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明應(yīng)有效
企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明應(yīng)有效
企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。
主要包括：
1員工健康檢查檔案
2員工培訓(xùn)檔案
3產(chǎn)品質(zhì)量檔案
4供貨方檔案
5用戶(hù)檔案
6進(jìn)貨、驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核記錄表記錄的項(xiàng)目填寫(xiě)及保存時(shí)間須符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定
7不合格產(chǎn)品報(bào)損審批表
8產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表另附文件。
申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人單位須在復(fù)印件上注明此復(fù)印件與原件相符字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。
申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫(xiě)，使用 A4 紙打印，復(fù)印使用 A4 紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。
