醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)積極行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，查處了一大批案件，并已按相關(guān)規(guī)定給予了行政處罰，現(xiàn)對(duì)以下18個(gè)典型案例予以通報(bào)。
一、北京市食品藥品監(jiān)督管理局查處北京自然美光學(xué)有限公司在未經(jīng)批準(zhǔn)的場(chǎng)所對(duì)無(wú)標(biāo)識(shí)“軟性親水接觸鏡”進(jìn)行產(chǎn)品貼標(biāo)的違法生產(chǎn)醫(yī)療器械案。
二、北京市食品藥品監(jiān)督管理局查處北京華儀泰興醫(yī)用設(shè)備技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械“醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)”的真空表和排水槽不符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)案。
三、北京市食品藥品監(jiān)督管理局查處北京碧都凈化設(shè)備有限公司未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更手續(xù)且未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)生產(chǎn)醫(yī)療器械“層流床”案。
四、北京市食品藥品監(jiān)督管理局查處史密斯醫(yī)療器械（北京）有限公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械“6300型CADD-LegacyPCA患者自控輸液泵”的耗材250ml輸液袋的連接管未經(jīng)注冊(cè)案。
五、北京市平谷區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局查處北京友康之家醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)中心未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械“盒式助聽(tīng)器”案。
六、天津市食品藥品監(jiān)督管理局查處天津市海諾德工貿(mào)有限公司生產(chǎn)不合格醫(yī)療器械“透析粉”案。
七、山西省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合省公安廳在候馬市呈王西路城鄉(xiāng)結(jié)合部查獲3家非法加工義齒的黑窩點(diǎn)案。
八、遼寧省鞍山市食品藥品監(jiān)督管理局查處李某生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械“護(hù)心靜電理療貼”未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知案。
九、遼寧省鞍山市食品藥品監(jiān)督管理局查處臺(tái)安縣黃沙坨鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)醫(yī)療器械“干式膠片”案。
十、遼寧省鞍山市食品藥品監(jiān)督管理局查處的岫巖滿(mǎn)族自治縣興隆鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)醫(yī)療器械“干式膠片”案。
十一、遼寧省大連市甘井子區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局查處大連鑫凱成商貿(mào)有限公司未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械“牙科烤瓷鎳鉻合金”案。
十二、遼寧省撫順市撫順縣食品藥品監(jiān)督管理局查處撫順縣石文鎮(zhèn)三家子村衛(wèi)生室從無(wú)證單位購(gòu)進(jìn)“遠(yuǎn)紅外治療貼”、“頸椎疼痛貼”等醫(yī)療器械案。
十三、安徽省合肥市食品藥品監(jiān)督管理局查處濟(jì)民腫瘤醫(yī)院使用未經(jīng)注冊(cè)的“AGFA干式膠片”案。
十四、廣州市白云區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局查處廣州市白云區(qū)神山天和好易邁包裝廠非法生產(chǎn)“早孕試紙”案。
十五、廣州市天河區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局查處廣州安仁醫(yī)療器械有限公司違法經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品“凝固電極”案。
十六、廣西梧州市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合公安機(jī)關(guān)查獲張某非法生產(chǎn)銷(xiāo)售義齒的黑窩點(diǎn)案。
十七、四川省攀枝花市食品藥品監(jiān)督管理局查處攀枝花市圣仁器械設(shè)備有限責(zé)任公司未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)植入類(lèi)醫(yī)療器械“結(jié)扎夾”案。
十八、陜西省西安市食品藥品監(jiān)督管理局查處西安華亞電子有限公司生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械“多功能眼病治療儀”案。
